国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)_政策法规_郑州一定牛彩票网药业有限公司
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国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
  • 发布日期:2020-01-03     点击:383次
    •   《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019826日修订通过,自2019121日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:

       一、关于药品上市许可持有人制度
        新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019121日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
      二、关于临床试验机构备案管理
        自2019121日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019121日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。
      三、关于药品GMPGSP管理要求
        自2019121日起,取消药品GMPGSP认证,不再受理GMPGSP认证申请,不再发放药品GMPGSP证书。2019121日以前受理的认证申请,按照原药品GMPGSP认证有关规定办理。2019121日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMPGSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019121日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
      四、关于化学原料药一并审评审批
      2019121日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。
      五、关于药品违法行为查处
        药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019121日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在121日以后的,适用新修订的药品管理法。
        各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全四个最严要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。
        特此公告。


      国家药监局
      20191129


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